設為首頁
加入收藏
 
  • 網站首頁
  • 关于AG6
    • 公司文化
    • 公司簡介
    • 公司理念
  • 產品展示
    • 醫藥中間體類
    • 原料藥類
  • 核心技術
  • 研發體係
  • 聯係我們
  • 新聞動態
    • 公司新聞
    • 行業資訊
    • 相關知識
新聞動態
  • 公司新聞
  • 行業資訊
  • 相關知識

新聞動態

當前位置:首頁 > 新聞動態

喜訊!AZD9291上市申請獲CDE受理

發布日期:2017-02-09

    藥審中心2月3日的信息顯示,靶向T790M突變的第3代EGFR抑製劑AZD9291在國內的上市申請已獲得CDE承辦受理。

受理號

藥品名稱

藥品類型

申請類型

注冊分類

企業名稱

承辦日期

JXHS1700005

甲磺酸奧西替尼片

化藥

進口

5.1

AstraightZeneca AB

阿斯利康投資(中國有限公司)

2017-02-03

JXHS1700006

甲磺酸奧西替尼片

化藥

進口

5.1

AstraightZeneca AB

阿斯利康投資(中國有限公司)

2017-02-03

    CFDA在2016年11月4日發布了第4批臨床自查清單,奧西替尼片(AZD9291)位列其中。醫藥魔方之前曾有文章給大家介紹過“受理號前4位字母以L結尾卻被納入臨床自查“的原因,AZD9291正屬於該種情況,見:

    阿斯利康在2016財報中也預期Tagrisso(奧希替尼)可以在2017年下半年獲得CFDA批準上市。如今AZD9291的上市申請正式進入CDE審評流程,有很大機會獲得優先審評。AZD9291距離國內上市真得是很近很近了,這對中國肺癌患者而言是一大好消息。

    中國是肺癌高發國家,每年大約有60萬人死於肺癌,占全球每年肺癌死亡人數的40%以上。NSCLC是肺癌的主要類型,占全部肺癌患者的85%。幾乎所有從EGFR抑製劑治療中獲益的肺癌患者到**都會產生耐藥,而至少50%的耐藥與EGFR基因T790M突變直接相關。

    AZD9291是全球**上市的靶向T790M突變的EGFR抑製劑,在2015年11月13日憑借應答率數據獲得FDA加速批準,2016年全球銷售額即達到4.23億美元,成為阿斯利康*賣座的產品。


上一篇:組織部領導來公司考察
下一篇:田偉生團隊植物資源清潔利用技術“一舉多得”
分享到:

相關新聞:

  • 2017年度臨沂市企業技術中心擬認定企業名單公示
  • AG6獲批2017年臨沂市工程研究中心
  • AG6承擔的省重點扶持區域引進急需緊缺人才項目驗收獲評優良,位列第八名!
  • AG6成功獲批臨沂市重點實驗室!
  • 2016甾體激素類原料及中間體產業與市場論壇將於4月16日在常州舉行
  • 田偉生團隊植物資源清潔利用技術“一舉多得”
  • 關於高效集成合成膽甾醇類天然產物研究獲進展
網站首頁 | 关于AG6 | 產品展示 | 核心技術 | 研發體係 | 聯係我們 | 新聞動態
地址:山東省臨沂市河東區鳳儀街中科創新園   郵箱:ffeng813@163.com   電話:0539-5636807
Copyright . All rights reserved. 山東AG6醫藥科技有限公司   |
展開 收縮
  • QQ谘詢
  • QQ QQ
  • QQ QQ
  • 電話谘詢
  • 15762008972
  • 15318528770
  • 0539-5636807