發布日期：2017-02-09
藥審中心2月3日的信息顯示，靶向T790M突變的第3代EGFR抑製劑AZD9291在國內的上市申請已獲得CDE承辦受理。
受理號 | 藥品名稱 | 藥品類型 | 申請類型 | 注冊分類 | 企業名稱 | 承辦日期 |
JXHS1700005 | 甲磺酸奧西替尼片 | 化藥 | 進口 | 5.1 | AstraightZeneca AB 阿斯利康投資（中國有限公司） | 2017-02-03 |
JXHS1700006 | 甲磺酸奧西替尼片 | 化藥 | 進口 | 5.1 | AstraightZeneca AB 阿斯利康投資（中國有限公司） | 2017-02-03 |
CFDA在2016年11月4日發布了第4批臨床自查清單，奧西替尼片（AZD9291）位列其中。醫藥魔方之前曾有文章給大家介紹過“受理號前4位字母以L結尾卻被納入臨床自查“的原因，AZD9291正屬於該種情況，見：
阿斯利康在2016財報中也預期Tagrisso（奧希替尼）可以在2017年下半年獲得CFDA批準上市。如今AZD9291的上市申請正式進入CDE審評流程，有很大機會獲得優先審評。AZD9291距離國內上市真得是很近很近了，這對中國肺癌患者而言是一大好消息。
中國是肺癌高發國家，每年大約有60萬人死於肺癌，占全球每年肺癌死亡人數的40%以上。NSCLC是肺癌的主要類型，占全部肺癌患者的85%。幾乎所有從EGFR抑製劑治療中獲益的肺癌患者到**都會產生耐藥，而至少50%的耐藥與EGFR基因T790M突變直接相關。
AZD9291是全球**上市的靶向T790M突變的EGFR抑製劑，在2015年11月13日憑借應答率數據獲得FDA加速批準，2016年全球銷售額即達到4.23億美元，成為阿斯利康*賣座的產品。
